十万级无尘车间是每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰的数量少于10万个, 十万级是英尺的空间内允许存在的0.5微米的尘埃粒子的个数在十万个以内。
1、每周对十万级无尘车间的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备进行检查,发现问题及时报修并做记录。
2、十万级无尘车间的日常维护有对过滤器装置的清洗、更换必须严格按照装拆程序,在满足GMP要求的前提下进行,避免发生污染,并做好过滤器更换记录。
3、无尘车间内的设备要求定期、定时、定人进行清洁维护,清洁中所用的物料和清洁液体是否符合洁净室管理的规定等。
4、十万级无尘车间的的换气次数和空调净化系统的送风量是维持无尘室正压和洁净度的主要内因,但是它受净化系统中各级过滤器的终阻力的制约。
5、十万级无尘车间的人流和物流的合理分流对维护室内的洁净度有着重要的意义,人在进无尘车间前是否更衣吹淋,着装是否符合洁净管理规范的标准,一些生产工艺特殊的对洁净度要求高的人员在进入前还要进行洗浴;物在进无尘车间前是不否更换包装吹淋,更换后的物料是否符合洁净室标准等。
6、每月对十万级无尘车间的外围、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查,发现问题,及时报修并做好记录。
7、无尘车间应定期测试尘粒浓度、送风口出来的风速、温湿度等,根据测量的结果作出维护方案。空调净化系统内的初、中、高效过滤器应根据风速的变化、室内正压的变动定期更换。
8、每月对十万级无尘车间技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗、水池、地面环氧层等进行检查,发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做记录。对无法停止使用的设施,安排在停产大修期间维护。
9、十万级无尘车间内的维修保养不得动用明火。维修过程中不得对厂房及药品造成污染。
10、无尘车间内的作业人员要严格按照无尘室的操作规则来工作。无尘车间的门窗应是随时处于关闭状态的,无尘车间与非无尘室之间人员和物品的传递应有缓冲区,并有风浴设备来阻止气流的对流,与生产无关的人员不行进入无尘车间。
11、十万级无尘车间内的消防及监控系统,每月例行检查,发现问题及时报修并做记录(未经质管部门批准,不得随意开启安全门)。